Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards by Marcus Vogeler

By Marcus Vogeler

Ist im Einzelfall eine komplexe Bewertung für die Gesetzeskonkretisierung erforderlich, insbesondere von außerrechtlichen criteria, so wird mit jener Bewertung grundsätzlich eine besonders fachqualifizierte Stelle betraut. Im Bereich der medizinischen Forschung sind dies jene Kollegialorgane, die mit dem Begriff „Ethik-Kommissionen“ unscharf in Bezug genommen werden. Ihnen obliegt es, den vom Gesetzgeber nur teilweise vorgezeichneten Spagat zwischen Innovation und Rechtsgüterschutz im Einzelfall zu bewerten oder zu entscheiden. Diese Risikoverwaltungstätigkeit im Geflecht von zahlreichen Vorschriften, außerrechtlichen criteria und ethischen Grundsätzen geht einher mit der Gefahr von Fehlentscheidungen. Ebenso wie in den united states wird die Haftung für Fehlentscheidungen von Ethik-Kommissionen hierzulande kontrovers diskutiert. Zumindest seit der 12. AMG-Novelle ist die Haftung für Ethik-Kommissionen kein theoretisches challenge der Wissenschaft mehr. Die vorliegende Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen und nimmt dabei die Arzneimittelprüfung sowie die Risikoverwaltungstätigkeit der Ethik-Kommissionen besonders in den Blick. Neben der historischen Entwicklung und Darstellung der Haftungskonstellationen in den anderen Forschungsbereichen zeigt die Arbeit aber auch Grundlagen der Ethik-Kommissionstätigkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der verwaltungsrechtlichen Einbettung von Ethik-Kommissionen, sowie criteria der medizinischen Forschung auf, ohne deren Beschäftigung eine praxisnahe Herausarbeitung der Haftungsrisiken nicht möglich gewesen wäre.

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Bb. Sachlicher Schutzbereich: Reichweite des Vertrauenstatbestands für den klinischen Prüfer . . . xxxiii 502 502 503 503 504 505 505 505 506 507 507 507 507 507 508 510 510 511 513 513 513 513 514 514 514 515 515 517 517 518 518 518 518 518 xxxiv Inhaltsgliederung (1) Schadensersatzansprüche geschädigter Versuchsteilnehmer . . . . . . . . . . . . . 519 (2) Speziell: Schäden im Zusammenhang mit der eigenen fehlenden Qualifikation, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 5 AMG . . . . . .

1 S. 7 Nr. 1–3 AMG 475 4. Keine Zweckwidrigkeit der Nebenbestimmung, § 36 Abs. 3 VwVfG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 475 5. In Betracht kommende Arten von Nebenbestimmungen für Ethik-Kommissionsvoten . . . . . . . . . . . . . . . 476 a. Befristung, § 36 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG . . . . . . . . . 476 b. Bedingung, § 36 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG . . . . . . . . . 477 c. Widerrufsvorbehalt, § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG . . . . . 477 d. Auflage, § 36 Abs.

B. Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c. Ethik-Kommissionsspezifische Betrachtung . . . . . . aa. Berufsgemäßes Einzelverhalten (verhaltensbezogene Dienstpflichtverletzung) . . . . . . . . . . . . . bb. Rechtswidriges Abstimmungsverhalten (erfolgsbezogene Dienstpflichtverletzung) . . . . . 3. Verschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a. Bezugspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . .

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